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19/8/2020
En el escenario global al día 17 de agosto, se han reportado casi 22 millones de casos de covid-19, infección causada por el SARS-CoV-2, y ésta ha cobrado más de 772 mil vidas. La tasa de casos en México era, hasta hoy el 17 de agosto, de 440 muertes por cada 100 mil habitantes; este dato coloca a México en la posición número 12 entre los países con más alta tasa de mortalidad.
En términos generales, existen dos maneras de adquirir inmunidad ante el SARS-CoV-2, la primera, es cursar con la enfermedad y recuperarse, y la segunda, es a través de la aplicación de una vacuna.
Existen diferentes tecnologías para generar compuestos biológicos candidatos a vacunas contra este virus, en términos sencillos, se basan en moléculas de ARN (como el genoma del virus); moléculas de ADN (copia del genoma del virus); proteínas recombinantes (proteínas virales sintetizadas con herramientas moleculares); proteínas del SARS-CoV-2 colocadas en un vector viral, Adenovirus en este caso; y finalmente las vacunas consideradas clásicas, basadas en virus vivos atenuados o en virus inactivados para su replicación.
Los virus atenuados son virus aún infecciosos, pero con menor virulencia; mientras que los virus inactivados se consiguen exponiendo al virus a un agente físico o químico. Existen antecedentes de vacunas autorizadas usando todas las tecnologías antes descritas, excepto para las vacunas de ARN o ADN [3].
Actualmente, se cuentan 167 compuestos biológicos candidatos a vacuna contra el SARS-CoV-2, de éstos, 29 se encuentran ya en fase de evaluación clínica y 138 en evaluación preclínica. Estos candidatos a vacuna son el resultado del trabajo individual y/o colaborativo de universidades, centros de investigación y compañías farmacéuticas en todo el mundo.
¿Cuál es la diferencia entre estas fases de evaluación?
Todo compuesto biológico candidato a vacuna o tratamiento, debe pasar por diferentes fases para evaluar su eficacia y seguridad. La primera fase es la evaluación preclínica, en esta, los investigadores averiguan la efectividad del compuesto para alcanzar el efecto deseado a nivel molecular, así como la protección contra la enfermedad; y los experimentos se desarrollan en modelos animales. Una vez que se asegura el efecto deseado de los candidatos a vacunas en la fase preclínica, se hacen las evaluaciones clínicas, que van de la fase 1 a la 4, y que cumplen diferentes objetivos.
La fase clínica 1, se ejecuta con grupos de 20 a 100 individuos, durante varios meses, y tiene el propósito de evaluar la seguridad del candidato a vacuna y la dosis requerida para causar el efecto inmunogénico.
En la fase clínica 2, se evalúa la seguridad del candidato a vacuna en varios cientos de individuos, durante un periodo que va de meses hasta dos años; el propósito de esta fase es medir la eficacia y efectos secundarios. La fase 3, se ejecuta con grupos de 300 hasta tres mil individuos, y puede durar de uno a cuatro años; durante esta fase se evalúa la eficacia del candidato a vacuna y sus reacciones adversas.
La fase 4 se estudia en grupos de miles de voluntarios, utilizando compuestos biológicos que, en este punto, ya cuentan con la aprobación de organismos regulatorios, como la FDA (Food and Drug Ardministration). Durante esta fase, se evalúa la seguridad y la eficacia, y es útil además para detectar efectos adversos muy raros en la población que solo son observables en grupos muy grandes de estudio.
Entre los candidatos a vacunas con resultados de fases clínicas más avanzados, se encuentra el de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Este compuesto biológico candidato a vacuna está basado en un vector de Adenovirus, que expresa la proteína S del SARS-CoV-2.
En la fase de evaluación clínica 1/2, se incluyeron 1077 individuos de 18-57 años, sanos y sin comorbilidades, y se estudiaron durante casi dos meses. Los resultados muestran que este compuesto biológico candidato a vacuna es seguro, e induce respuesta inmunitaria celular y de anticuerpos.
Actualmente está corriendo la fase clínica 3, para el estudio se están reclutando individuos con las mismas características de la fase 1/2, y se seguirán durante 12 meses, durante los cuales, si los participantes muestran signos o síntomas de covid-19, se evaluarán para el diagnóstico del virus.
Durante ese tiempo, se tomarán muestras de sangre de los participantes, para evaluar cómo va respondiendo su sistema inmune. El estudio empezó en mayo de este año y el concluirá en octubre del 2021.
Este compuesto biológico candidato a vacuna cobra aún más relevancia porque la semana pasada, autoridades mexicanas anunciaron que de mostrar buenos resultados en la fase 3, y de tener la aprobación de los diferentes organismos de regulación sanitarita (Cofepris en México), México en colaboración con Argentina, estarían en capacidad de producir la vacuna.
El compuesto biológico activo de la vacuna se producirá en Argentina, y en México se estabilizará, envasará y distribuirá a América Latina. Según las autoridades mexicanas, esta acción asegurará entre 150 y 250 millones de dosis, además, con ello se adelantará la llegada de la vacuna a México entre seis y siete meses.
Este es un escenario prometedor, sin embargo, se debe considerar que aún si los resultados de la fase 3 son los esperados, y se produzca y aplique la vacuna, habrá algunos aspectos que solo el tiempo podrá revelar. Entre ellos están, por cuánto tiempo la vacuna tendrá efecto protector, o si esta vacuna tendrá efectos secundarios a largo plazo.
Otro asunto importante es qué población recibiría la vacuna; los casos de fatales desenlaces ocurren en grupos con comorbilidades (personas con obesidad, diabetes, hipertensión, entre otras), y en pacientes mayores de 60 años, por lo que los individuos en condiciones vulnerables deberían recibir primero la vacuna; sin embargo, este tipo de población no está considerada en la fase 3 de esta candidata a vacuna, por lo que su efectividad y riesgo de efectos secundarios, serían desconocidos.
La noticia de la posibilidad de vacuna debe tomarse con cautela, ya que la obtención de la vacuna y su aplicación no ocurrirá de inmediato, y mientras tanto debemos seguir observando las medidas de prevención de la infección con SARS-CoV-2. Estas medidas son: lavado de manos frecuente, o uso de alcohol gel, cuando no haya lavamanos disponible; uso de mascarilla facial, cubriendo nariz y boca; conservar la sana distancia; observar el estornudo de etiqueta sanitaria; evitar saludos que impliquen contacto físico; y evitar tocar ojos, nariz y boca. Igual de importante es evitar compartir información falsa, dudosa, o de fuentes poco confiables.
Adicionalmente, es importante enfatizar que en México existe capital humano capaz de desarrollar la tecnología necesaria para las vacunas, y varios esfuerzos paralelos están ya en desarrollo. En este aspecto es fundamental el apoyo del gobierno para la generación de plazas para investigadores, para el fortalecimiento de infraestructura en centros de investigación y universidades, y con aportación de capital para apoyar biotecnología mexicana.
La biotecnología, como puede advertirse es una de las disciplinas científicas más demandadas en este tiempo, que, junto con las ciencias de la salud, son fundamentales para el diagnóstico de enfermedades, y para el desarrollo y la aplicación de tratamientos y vacunas. Además, se requieren más biotecnólogos y profesionales de la salud, capaces de entender el fondo científico, analizarlo y llevarlo a términos sencillos para que puedan comunicarlo a la sociedad.
marocio.banos@upaep.mx, madelrociobl@gmail.com.
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